การโฆษณาเครื่องมือแพทย์นั้นจำเป็นจะต้องขออนุญาตโฆษณาก่อน ตาม มาตรา 57 ภายใต้บังคับมาตรา 56 ระบุว่า การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน โดยใบอนุญาตโฆษณาให้มีอายุไม่เกิน 3 ปี นับแต่วันที่ออกใบอนุญาต หากผู้ใดโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับใบอนุญาตตามมาตรา 57 วรรคหนึ่ง จะต้องมีการลงโทษ จำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ เป็นอันเข้าใจกันเบื้องต้นแล้วว่า การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต่าง ๆ จำเป็นต้องมีการขออนุญาตก่อน

เอกสารที่ใช้ในการขออนุญาตโฆษณา 

1. แบบคำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ.1)

2. ข้อความโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ให้จัดทำข้อความโฆษณาแยกตามประเภทของสื่อ

3. สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนจากกระทรวงพาณิชย์ และหนังสือมอบอำนาจ

4. สำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์

5. สำเนาใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด/หนังสือประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

6. สำเนา ฉลาก และเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์หรือคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์

7. ใบแสดงข้อมูลคำขอโฆษณาเครื่องมือแพทย์

8. เอกสารอ้างอิง (ถ้ามี)

9. เอกสารอื่น ๆ เช่น หนังสือรับรองคำแปล, หนังสือรับรองการจัดรายการส่งเสริมการขาย,

หนังสือรับรองอื่นๆ เป็นต้น

สำหรับประเภทของสื่อที่ต้องขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ เช่น สิ่งพิมพ์ วิทยุกระจายเสียง โทรทัศน์ อินเทอร์เน็ต และสิ่งของสำหรับแจก (Gimmick)

ข้อกำหนด

1. ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าภายในประเทศ จะต้องได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอรับใบอนุญาต ต้องได้รับใบอนุญาตผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ซึ่งระบุชื่อเครื่องมือแพทย์ตรงตามที่ต้องการโฆษณา

ข้อมูลอ้างอิงจาก : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)