เครื่องมือแพทย์มีกี่ประเภท? (Class 1–4) รู้ไว้ก่อน “นำเข้า–จำหน่าย

เครื่องมือแพทย์มีกี่ประเภท? (Class 14) รู้ไว้ก่อน นำเข้าจำหน่าย
รู้หรือไม่ เครื่องมือแพทย์ ไม่ได้เหมือนกันทุกชิ้น เพราะแต่ละชนิดมี ระดับความเสี่ยง ที่แตกต่างกัน อย. จึงแบ่ง เครื่องมือแพทย์ออกเป็น 4 ประเภท (Class 14) เพื่อให้ควบคุมได้อย่างเหมาะสมและปลอดภัยต่อผู้ใช้

- Class 1 ความเสี่ยงต่ำ (Low Risk)
เช่น หน้ากากอนามัย , ปรอทวัดไข้ , สำลี / ถุงมือที่ไม่ใช้ผ่าตัด
ต้อง จดแจ้ง (Notification)
เอกสารไม่ซับซ้อน เหมาะสำหรับผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ารายใหม่

- Class 2 ความเสี่ยงปานกลาง (Moderate Risk)
เช่น เครื่องวัดความดันโลหิต , เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือด , ชุดทดสอบบางประเภท
ต้อง ขออนุญาต (License)
อย. จะตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคและความปลอดภัยมากขึ้น

- Class 3 ความเสี่ยงสูง (High Risk)
เช่น เครื่องช่วยหายใจ , เครื่องอัลตราซาวด์ , เครื่องฟังเสียงหัวใจทารกในครรภ์
ต้อง ขึ้นทะเบียน (Registration)
ต้องมีข้อมูลทางวิชาการและการทดสอบความปลอดภัยครบถ้วน

- Class 4 ความเสี่ยงสูงมาก (Very High Risk)
เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ , อุปกรณ์ฝังในร่างกาย (Implant) , เครื่องมือผ่าตัดสำคัญ
ต้อง ขึ้นทะเบียนอย่างเข้มงวด อย. ตรวจสอบละเอียดทุกขั้นตอน เพื่อป้องกันอันตรายต่อชีวิตผู้ป่วย

อย่าลืมตรวจสอบก่อนว่า สินค้าของคุณอยู่ใน Class ไหน
เพราะ ระดับความเสี่ยง จะเป็นตัวกำหนดขั้นตอนการขอ อย. ทั้งหมด

ทักมาปรึกษาฟรีเบื้องต้นได้เลย!
Tel. 0953544566 , 0969416269
Line : @fdainfotech