FDA

เครื่องมือแพทย์ ไม่ได้เหมือนกันทุกชิ้น เพราะแต่ละชนิดมี “ระดับความเสี่ยง” ที่แตกต่างกัน อย. จึงแบ่ง เครื่องมือแพทย์ออกเป็น 4 ประเภท (Class 1–4) เพื่อให้ควบคุมได้อย่างเหมาะสมและปลอดภัยต่อผู้ใช้

หลายคนคิดว่าขอ อย. เองได้ง่ายๆ แค่ยื่นเอกสาร แต่ความจริงแล้ว รายละเอียดเยอะกว่าที่คิด

หลายคนทำธุรกิจเครื่องมือแพทย์ แต่ยังงงว่า ตำแหน่งแต่ละบทบาทต่างกันยังไง มาดูสรุปเข้าใจง่าย