หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ก่อนยื่น อย. ต้องรู้อะไรบ้าง?
อัพเดทล่าสุด: 11 ส.ค. 2026
69 ผู้เข้าชม
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ก่อนยื่น อย. ต้องรู้อะไรบ้าง?
การ จด อย. เครื่องมือแพทย์ หรือการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ เป็นขั้นตอนสำคัญสำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการนำผลิตภัณฑ์มาจำหน่ายในประเทศไทยสิ่งที่ผู้ประกอบการควรทำเป็นอันดับแรกก่อนเตรียมเอกสารเพื่อขึ้นทะเบียน คือ การจัดประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ (Risk Classification) เพราะประเภทความเสี่ยงมีผลโดยตรงต่อรูปแบบการยื่นคำขอ เอกสารที่ต้องจัดเตรียม และขั้นตอนการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
นอกจากนี้ ยังต้องพิจารณา การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Grouping) ว่าสามารถรวมผลิตภัณฑ์หลายรายการไว้ในคำขอเดียวกันได้หรือไม่
บทความนี้จะอธิบายตั้งแต่หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ วิธีพิจารณาความเสี่ยง Class 1–4 เอกสารที่ควรเตรียม ไปจนถึงสิ่งที่ต้องตรวจสอบก่อนยื่น อย.
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์คืออะไร?
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ คือ การประเมินระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ตามลักษณะการใช้งาน วัตถุประสงค์การใช้งาน วิธีการใช้งาน และปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ เพื่อกำหนดว่าเครื่องมือแพทย์นั้นอยู่ในระดับความเสี่ยงประเภทใด
สำนักงาน อย. ระบุว่าการพิจารณาการจัดประเภทความเสี่ยงต้องดู ข้อบ่งใช้และวิธีการใช้งานของผลิตภัณฑ์ แล้วพิจารณาว่าสอดคล้องกับหลักเกณฑ์ (Rule) ใด จากนั้นจึงกำหนดประเภทความเสี่ยง (Class) ของเครื่องมือแพทย์
ดังนั้น การดูจากชื่อสินค้าเพียงอย่างเดียวอาจไม่เพียงพอในการระบุว่าเครื่องมือแพทย์อยู่ใน Class ใด
ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะใกล้เคียงกันอาจมีระดับความเสี่ยงแตกต่างกันได้ หากมีวัตถุประสงค์การใช้งาน วิธีการใช้งาน หรือคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์แตกต่างกัน
เครื่องมือแพทย์แบ่งประเภทความเสี่ยงอย่างไร?
โดยหลักการจัดประเภทความเสี่ยง เครื่องมือแพทย์แบ่งเป็น 4 ระดับ ได้แก่ Class 1, Class 2, Class 3 และ Class 4 โดยระดับความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามประเภทของเครื่องมือแพทย์
สำนักงาน อย. สรุปประเภทการดำเนินการตามระดับความเสี่ยงไว้ดังนี้
Class 1 - ความเสี่ยงต่ำ - จดแจ้ง
Class 2 - ความเสี่ยงปานกลาง - แจ้งรายการละเอียด
Class 3 - ความเสี่ยงปานกลาง - แจ้งรายการละเอียด
Class 4 - ความเสี่ยงสูง - ขอใบอนุญาต
ทั้งนี้ การพิจารณาประเภทเครื่องมือแพทย์ต้องดูรายละเอียดของผลิตภัณฑ์และหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ไม่ควรสรุป Class จากชื่อสินค้าหรือประเภทสินค้าเพียงอย่างเดียว
Class 1 คืออะไร?
Class 1 เป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในกลุ่มความเสี่ยงต่ำ
สำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องดำเนินการ จดแจ้ง (Listing) ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด อย่างไรก็ตาม การที่ผลิตภัณฑ์มีความเสี่ยงต่ำไม่ได้หมายความว่าสามารถนำมาจำหน่ายได้โดยไม่ต้องดำเนินการใด ๆ ผู้ประกอบการยังต้องตรวจสอบสถานะของผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องก่อนนำเข้าหรือจำหน่าย
Class 2 และ Class 3 คืออะไร?
Class 2 และ Class 3 อยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง
การดำเนินการสำหรับเครื่องมือแพทย์กลุ่มนี้เป็นการ แจ้งรายการละเอียด (Notification) ตามหลักเกณฑ์ที่ อย. กำหนด
ในขั้นตอนการขึ้นทะเบียน ผู้ประกอบการจึงต้องเตรียมข้อมูลผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบให้สอดคล้องกับประเภทของผลิตภัณฑ์และช่องทางการยื่นคำขอ
Class 4 คืออะไร?
Class 4 เป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในกลุ่ม ความเสี่ยงสูง
ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ประเภทนี้ต้องดำเนินการ ขอใบอนุญาต (License) ก่อนดำเนินการตามที่กฎหมายกำหนด
เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง การจัดเตรียมข้อมูล เอกสาร และหลักฐานประกอบการยื่นจึงมีความสำคัญอย่างมาก
หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ พิจารณาจากอะไร?
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ไม่ได้พิจารณาจากชื่อสินค้าเพียงอย่างเดียว แต่ต้องพิจารณารายละเอียดของผลิตภัณฑ์ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด
ปัจจัยสำคัญที่ควรนำมาพิจารณา ได้แก่
1. วัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended Use)
ต้องพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ถูกออกแบบมาเพื่อใช้ทำอะไร เช่น
- ใช้เพื่อการวินิจฉัย
- ใช้เพื่อป้องกันโรค
- ใช้เพื่อเฝ้าระวังหรือติดตามอาการ
- ใช้เพื่อการรักษา
- ใช้เพื่อบรรเทาอาการ
- ใช้เพื่อสนับสนุนการทำงานของร่างกาย
2. วิธีการใช้งาน
ต้องพิจารณาว่าผู้ใช้งานนำผลิตภัณฑ์ไปใช้อย่างไร และมีลักษณะการใช้งานแบบใด
ตัวอย่างปัจจัยที่อาจเกี่ยวข้อง เช่น
- ใช้ภายนอกร่างกาย
- ใช้กับร่างกาย
- สอดเข้าไปในร่างกาย
- ใช้ในระยะเวลาสั้น
- ใช้เป็นเวลานาน
- ใช้แบบต่อเนื่อง
- ใช้แบบชั่วคราว
3. ลักษณะของเครื่องมือแพทย์
ต้องพิจารณาว่าเครื่องมือแพทย์เป็นประเภทใด เช่น
- เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้ไฟฟ้า
- เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ไฟฟ้า
- เครื่องมือแพทย์ที่มีซอฟต์แวร์
- เครื่องมือแพทย์ที่ใช้สำหรับวินิจฉัย
- เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการรักษา
- เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ร่วมกับอุปกรณ์อื่น
Rule คืออะไรในการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์?
Rule คือหลักเกณฑ์ที่ใช้ในการพิจารณาว่าเครื่องมือแพทย์แต่ละผลิตภัณฑ์ควรอยู่ในระดับความเสี่ยงใด
สำนักงาน อย. อธิบายหลักการว่า ผู้ประกอบการต้องดูรายละเอียด ข้อบ่งใช้และวิธีการใช้งานของผลิตภัณฑ์ ว่าตรงกับหลักเกณฑ์ (Rule) ใด เมื่อได้ Rule แล้วจึงนำไปสู่การกำหนด Class ของเครื่องมือแพทย์
ดังนั้น หากต้องการทราบว่าเครื่องมือแพทย์ของตนเองอยู่ใน Class ใด ควรเริ่มจากการรวบรวมข้อมูลผลิตภัณฑ์ให้ครบถ้วนก่อน แล้วจึงนำข้อมูลไปพิจารณาตาม Rule ที่เกี่ยวข้อง
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ IVD และ Non-IVD
เครื่องมือแพทย์สามารถพิจารณาแยกตามลักษณะสำคัญได้เป็น
IVD (In Vitro Diagnostic Medical Device) เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
Non-IVD เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
สำนักงาน อย. ระบุว่าทั้ง IVD และ Non-IVD มีหลักเกณฑ์ในการจัดประเภทความเสี่ยงและการจัดกลุ่มที่ต้องพิจารณาตามรายละเอียดของผลิตภัณฑ์
สำหรับผลิตภัณฑ์ IVD การจัดประเภทจึงควรพิจารณาลักษณะการใช้งานและวัตถุประสงค์ของชุดตรวจหรือผลิตภัณฑ์อย่างละเอียด
Grouping เครื่องมือแพทย์คืออะไร?
นอกจากการจัดประเภทความเสี่ยงแล้ว ผู้ประกอบการยังต้องพิจารณา การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Grouping) ด้วย
Grouping คือการพิจารณาว่าเครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะเกี่ยวข้องกันสามารถนำมาจัดอยู่ในกลุ่มเดียวกันเพื่อยื่นคำขอได้หรือไม่
สำนักงาน อย. ระบุว่าก่อนขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการต้องพิจารณาทั้ง Risk Classification และ Grouping เนื่องจากทั้งสองส่วนมีผลต่อการยื่นคำขอและเอกสารประกอบการยื่น
ดังนั้น หากมีเครื่องมือแพทย์หลายรุ่น หลายขนาด หรือหลายรูปแบบ ไม่ควรสรุปเองทันทีว่าสามารถรวมเป็นคำขอเดียวกันได้ ควรตรวจสอบหลักเกณฑ์การจัดกลุ่มที่เกี่ยวข้องก่อน
ก่อนจด อย. เครื่องมือแพทย์ ต้องเตรียมข้อมูลอะไรบ้าง?
ก่อนเริ่มจัดประเภทความเสี่ยง แนะนำให้ผู้ประกอบการรวบรวมข้อมูลผลิตภัณฑ์อย่างน้อย ได้แก่
1. ชื่อผลิตภัณฑ์
ควรมีทั้งชื่อทางการค้า (Trade Name) และชื่อสามัญ (Common Name) ตามข้อมูลของผลิตภัณฑ์
2. Intended Use
ระบุวัตถุประสงค์การใช้งานของเครื่องมือแพทย์ให้ชัดเจน
3. วิธีการใช้งาน
อธิบายว่าเครื่องมือแพทย์ใช้กับใคร ใช้อย่างไร และใช้ในลักษณะใด
4. รายละเอียดผลิตภัณฑ์
เช่น
- หลักการทำงาน
- ส่วนประกอบ
- วัสดุ
- อุปกรณ์เสริม
- รูปแบบของผลิตภัณฑ์
- ขนาดหรือรุ่น
- ซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้อง
5. ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
ข้อมูลบนฉลากและเอกสารกำกับสามารถช่วยให้เห็นรายละเอียดของผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์การใช้งานได้ชัดเจน
สำนักงาน อย. ระบุว่าเอกสารที่ใช้ในการยื่นจัดประเภทและจัดกลุ่ม ได้แก่ เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉลากเครื่องมือแพทย์ รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง โดยเอกสารควรมาจากเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิต
ขั้นตอนการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ก่อนยื่น อย.
ผู้ประกอบการสามารถใช้แนวทางเบื้องต้นดังนี้
ขั้นตอนที่ 1: ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์หรือไม่
เริ่มจากพิจารณาวัตถุประสงค์และการใช้งานของผลิตภัณฑ์
หากผลิตภัณฑ์เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ จึงเข้าสู่ขั้นตอนการจัดประเภท
ขั้นตอนที่ 2: ระบุ Intended Use
กำหนดวัตถุประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจน
ขั้นตอนที่ 3: ตรวจสอบว่าเป็น IVD หรือ Non-IVD
แยกประเภทผลิตภัณฑ์ก่อนเข้าสู่หลักเกณฑ์การจัดประเภทที่เกี่ยวข้อง
ขั้นตอนที่ 4: พิจารณา Rule
นำข้อมูลของผลิตภัณฑ์ เช่น Intended Use และวิธีการใช้งาน ไปเทียบกับหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
ขั้นตอนที่ 5: กำหนด Risk Class
เมื่อพิจารณา Rule แล้ว จึงกำหนดระดับความเสี่ยงว่าเป็น Class 1, 2, 3 หรือ 4
ขั้นตอนที่ 6: พิจารณา Grouping
หากมีผลิตภัณฑ์หลายรายการ ให้ตรวจสอบว่าสามารถจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์เพื่อยื่นคำขอร่วมกันได้หรือไม่
ขั้นตอนที่ 7: ตรวจสอบรูปแบบการยื่นคำขอ
เมื่อทราบ Class แล้ว จึงตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ต้อง
- จดแจ้ง
- แจ้งรายการละเอียด
- หรือขอใบอนุญาต
- ตามประเภทและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
หากผู้ประกอบการไม่แน่ใจว่าเครื่องมือแพทย์ของตนเองอยู่ในระดับความเสี่ยงใด หรือไม่แน่ใจว่าควรจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์อย่างไร สามารถขอ หนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ จาก อย. ได้
สำนักงาน อย. ยังมีโปรแกรมเบื้องต้นสำหรับตรวจสอบการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ด้วยตนเอง แต่ระบุชัดว่าโปรแกรมดังกล่าวใช้สำหรับ ข้อมูลเบื้องต้นเท่านั้น และไม่สามารถใช้เป็นเอกสารยืนยันหรืออ้างอิงในการขึ้นทะเบียนได้
ดังนั้น หากผลิตภัณฑ์มีรายละเอียดซับซ้อน หรือไม่สามารถระบุ Class ได้อย่างมั่นใจ ควรตรวจสอบกับผู้เชี่ยวชาญหรือดำเนินการขอหนังสือรับรองตามช่องทางที่ อย. กำหนด
จัดประเภทเครื่องมือแพทย์ผิด มีผลอย่างไร?
การจัดประเภทความเสี่ยงเป็นขั้นตอนสำคัญ เพราะมีผลต่อรูปแบบการยื่นคำขอและเอกสารที่ต้องใช้
หากผู้ประกอบการกำหนด Class ผิด อาจส่งผลให้
- เตรียมเอกสารไม่ตรงกับประเภทผลิตภัณฑ์
- เลือกช่องทางการยื่นคำขอไม่ถูกต้อง
- ต้องแก้ไขข้อมูลหรือเอกสาร
- เกิดความล่าช้าในการดำเนินการ
- ต้องจัดเตรียมเอกสารเพิ่มเติม
- วางแผนการขึ้นทะเบียนผิดตั้งแต่ต้น
Checklist ก่อนจด อย. เครื่องมือแพทย์
ก่อนเริ่มดำเนินการ แนะนำให้ตรวจสอบข้อมูลตาม Checklist นี้
☐ ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์
☐ ระบุชื่อการค้าและชื่อสามัญของผลิตภัณฑ์
☐ ระบุ Intended Use อย่างชัดเจน
☐ ระบุวิธีการใช้งาน
☐ ตรวจสอบว่าเป็น IVD หรือ Non-IVD
☐ ตรวจสอบ Rule ที่เกี่ยวข้อง
☐ กำหนด Risk Classification
☐ ตรวจสอบ Grouping
☐ เตรียมฉลากผลิตภัณฑ์
☐ เตรียมเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
☐ เตรียมรายละเอียดผลิตภัณฑ์จากเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิต
☐ ตรวจสอบรูปแบบการยื่นคำขอ
☐ ตรวจสอบข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ หากมีประกาศเฉพาะ
สรุปหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์
การ จด อย. เครื่องมือแพทย์ ไม่ควรเริ่มจากการกรอกแบบคำขอทันที แต่ควรเริ่มจากการทำความเข้าใจผลิตภัณฑ์และจัดประเภทความเสี่ยงให้ถูกต้องก่อน
หลักสำคัญคือ
ผลิตภัณฑ์ → Intended Use → วิธีการใช้งาน → Rule → Risk Class → Grouping → รูปแบบการยื่นคำขอ
โดยเครื่องมือแพทย์มีระดับความเสี่ยงหลักตั้งแต่ Class 1 ถึง Class 4 และแต่ละระดับมีรูปแบบการดำเนินการแตกต่างกัน ตั้งแต่การจดแจ้ง การแจ้งรายการละเอียด ไปจนถึงการขอใบอนุญาต
หากไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ใน Class ใด ไม่ควรคาดเดาจากชื่อสินค้าเพียงอย่างเดียว เพราะต้องพิจารณาข้อมูลการใช้งานและรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ตามหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
รับจด อย. เครื่องมือแพทย์ ครบทุกขั้นตอน
สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการ ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ แต่ไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์อยู่ใน Class ใด ต้องใช้เอกสารอะไร หรือควรจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์อย่างไร การวิเคราะห์ประเภทและเตรียมเอกสารให้ถูกต้องตั้งแต่ต้นจะช่วยให้วางแผนการขึ้นทะเบียนได้อย่างเป็นระบบ
FDAinfotech ให้บริการรับจด อย. และขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ พร้อมให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการจัดประเภทความเสี่ยง การเตรียมเอกสาร และขั้นตอนการยื่นคำขอ
ต้องการตรวจสอบว่าเครื่องมือแพทย์ของคุณอยู่ Class ไหน? ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่น อย. ได้เลย
FAQ คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์
1. การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์คืออะไร?
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ คือการพิจารณาระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด เพื่อระบุว่าเครื่องมือแพทย์อยู่ใน Class ใด และต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนในรูปแบบใด
2. เครื่องมือแพทย์มีกี่ Class?
เครื่องมือแพทย์มีระดับความเสี่ยงหลัก 4 ระดับ ได้แก่ Class 1, Class 2, Class 3 และ Class 4 โดย Class 1 มีความเสี่ยงต่ำ และ Class 4 มีความเสี่ยงสูง
3. Class 1 ต้องจด อย. หรือไม่?
Class 1 เป็นเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงต่ำ และผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องดำเนินการจดแจ้งตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด
4. Class 2 และ Class 3 ต่างจาก Class 1 อย่างไร?
Class 2 และ Class 3 อยู่ในกลุ่มความเสี่ยงปานกลาง และใช้กระบวนการแจ้งรายการละเอียด ขณะที่ Class 1 ใช้การจดแจ้ง
5. Class 4 ต้องทำอะไร?
เครื่องมือแพทย์ Class 4 จัดอยู่ในกลุ่มความเสี่ยงสูง และผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องดำเนินการขอใบอนุญาตตามหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
6. จะรู้ได้อย่างไรว่าเครื่องมือแพทย์อยู่ Class ไหน?
ต้องพิจารณารายละเอียดของผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะข้อบ่งใช้ วัตถุประสงค์การใช้งาน และวิธีการใช้งาน แล้วนำไปเทียบกับ Rule ที่เกี่ยวข้อง
7. สามารถจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ด้วยตัวเองได้หรือไม่?
สามารถใช้โปรแกรมเบื้องต้นของ อย. เพื่อช่วยตรวจสอบได้ แต่ อย. ระบุว่าเป็นข้อมูลเบื้องต้นเท่านั้น และไม่สามารถใช้เป็นเอกสารยืนยันหรืออ้างอิงในการขึ้นทะเบียนได้
8. Grouping เครื่องมือแพทย์สำคัญอย่างไร?
Grouping เป็นการพิจารณาการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์เพื่อการยื่นคำขอ โดยมีผลต่อรูปแบบการยื่นและเอกสารประกอบ จึงควรพิจารณาควบคู่กับ Risk Classification
9. ถ้าไม่ทราบ Class ของเครื่องมือแพทย์ควรทำอย่างไร?
สามารถศึกษาหลักเกณฑ์ของ อย. หรือขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ตามช่องทางที่ อย. กำหนดได้
10. ก่อนจด อย. เครื่องมือแพทย์ควรเตรียมอะไร?
ควรเตรียมข้อมูลสำคัญ เช่น Intended Use วิธีการใช้งาน รายละเอียดผลิตภัณฑ์ ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และเอกสารจากเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิต เพื่อใช้ประกอบการพิจารณาและจัดเตรียมคำขอ
Tags :
บทความที่เกี่ยวข้อง
การเริ่มต้นขายสินค้าในปัจจุบัน ไม่ว่าจะขายออนไลน์หรือมีหน้าร้าน สิ่งสำคัญที่เจ้าของแบรนด์ต้องรู้คือ สินค้าของคุณต้องขอ อย. หรือไม่ เพราะสินค้าหลายประเภทในประเทศไทยอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือที่เรียกกันว่า “อย.”
5 พ.ค. 2026
บทความนี้จะพาไปดูว่า จด อย. ใช้เวลากี่วัน, แต่ละผลิตภัณฑ์ใช้เวลาต่างกันอย่างไร และมีปัจจัยอะไรบ้างที่ทำให้การอนุมัติเร็วหรือช้า
18 ส.ค. 2026
GMP กับ อย. คืออะไร ต่างกันอย่างไร? รวมความเข้าใจเรื่องมาตรฐานโรงงานและการขอ อย. สำหรับอาหารเสริม เครื่องสำอาง และสินค้าเพื่อสุขภาพ
20 พ.ค. 2026
