เครื่องมือแพทย์ต้องขอ อย. หรือไม่?
เครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่ต้องขออนุญาตจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก่อนนำเข้า ผลิต หรือจำหน่ายในประเทศไทย เพื่อให้ถูกต้องตามกฎหมาย
เครื่องมือแพทย์มีกี่ประเภท?
เครื่องมือแพทย์แบ่งตามระดับความเสี่ยง ได้แก่
Class 1 ความเสี่ยงต่ำ
Class 2 ความเสี่ยงปานกลาง
Class 3 ความเสี่ยงสูง
Class 4 ความเสี่ยงสูงมาก
การยื่นขออนุญาตและเอกสารจะแตกต่างกันตามประเภทสินค้า
Class 1 ความเสี่ยงต่ำ
Class 2 ความเสี่ยงปานกลาง
Class 3 ความเสี่ยงสูง
Class 4 ความเสี่ยงสูงมาก
การยื่นขออนุญาตและเอกสารจะแตกต่างกันตามประเภทสินค้า
เครื่องมือแพทย์นำเข้าต้องจด อย. อย่างไร?
ผู้นำเข้าต้องมีใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนสินค้า เช่น Specification, Certificate, ฉลาก และเอกสารผู้ผลิต
ขอ อย. เครื่องมือแพทย์ ใช้เอกสารอะไรบ้าง?
เอกสารทั่วไป เช่น
- หนังสือรับรองบริษัท
- ใบอนุญาตสถานที่
- รายละเอียดสินค้า
- ฉลากและคู่มือใช้งาน
- Certificate จากต่างประเทศ
- ISO หรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
- หนังสือรับรองบริษัท
- ใบอนุญาตสถานที่
- รายละเอียดสินค้า
- ฉลากและคู่มือใช้งาน
- Certificate จากต่างประเทศ
- ISO หรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
อย. เครื่องมือแพทย์ กับ ISO ต่างกันอย่างไร?
- อย. คือใบอนุญาตสำหรับจำหน่ายสินค้าในประเทศไทย
- ISO เช่น ISO 13485 คือมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
- ISO เช่น ISO 13485 คือมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ คืออะไร?
สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ คือสถานที่ที่ใช้สำหรับนำเข้า จัดเก็บ หรือกระจายสินค้าเครื่องมือแพทย์ ซึ่งต้องได้รับการจดทะเบียนกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก่อนดำเนินธุรกิจ
เว็บไซต์นี้มีการใช้งานคุกกี้ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและประสบการณ์ที่ดีในการใช้งานเว็บไซต์ของท่าน ท่านสามารถอ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่
นโยบายความเป็นส่วนตัว และ นโยบายคุกกี้
Powered By
MakeWebEasy
MakeWebEasy