วิธีตรวจสอบว่าเครื่องมือแพทย์ต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่? คู่มือสำหรับผู้นำเข้าและผู้ผลิต ปี 2569

การนำเข้า ผลิต หรือจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างเคร่งครัด หนึ่งในคำถามที่ผู้ประกอบการพบได้บ่อยคือ “เครื่องมือแพทย์ของเราต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่?”

หลายธุรกิจเข้าใจผิดว่าผลิตภัณฑ์ทุกชนิดต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อนจำหน่าย แต่ในความเป็นจริง เครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทมีข้อกำหนดแตกต่างกัน บางรายการต้องขึ้นทะเบียน บางรายการต้องเพียงจดแจ้งรายการละเอียด หรือบางกรณีอาจได้รับการยกเว้นตามกฎหมาย

หากดำเนินการผิดประเภท อาจทำให้เกิดปัญหาในการนำเข้า การจำหน่าย หรือถูกดำเนินการตามกฎหมายได้

บทความนี้จะอธิบายวิธีตรวจสอบว่าเครื่องมือแพทย์ของคุณต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่ พร้อมแนวทางปฏิบัติที่ถูกต้องสำหรับผู้ประกอบการ ผู้นำเข้า และเจ้าของแบรนด์


เครื่องมือแพทย์คืออะไร?
ตามกฎหมายไทย เครื่องมือแพทย์ หมายถึง ผลิตภัณฑ์ เครื่องมือ อุปกรณ์ วัสดุ หรือซอฟต์แวร์ที่มีวัตถุประสงค์เกี่ยวข้องกับการตรวจ วินิจฉัย ป้องกัน เฝ้าระวัง บำบัด หรือบรรเทาโรคและความผิดปกติของร่างกายมนุษย์

ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ เช่น
- หน้ากากอนามัยทางการแพทย์
- เครื่องวัดความดันโลหิต
- เครื่องวัดน้ำตาล
- เครื่องช่วยหายใจ
- ถุงมือแพทย์
- ชุดตรวจโรค
เ- ครื่องเอกซเรย์
- เตียงผู้ป่วย
- ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์
- รถเข็นผู้ป่วย
ก่อนนำเข้าสินค้าหรือผลิตภัณฑ์ใดๆ ควรตรวจสอบก่อนว่าเข้าข่ายเป็น "เครื่องมือแพทย์" ตามนิยามของกฎหมายหรือไม่


ทำไมต้องตรวจสอบก่อนว่าเครื่องมือแพทย์ต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่?
การตรวจสอบสถานะของผลิตภัณฑ์ก่อนดำเนินการมีความสำคัญอย่างมาก เพราะส่งผลต่อ
- ขั้นตอนการขออนุญาต
- เอกสารที่ต้องใช้
- ระยะเวลาดำเนินการ
- ค่าใช้จ่าย
- การนำเข้าสินค้า
- การวางจำหน่ายในประเทศไทย

หากเลือกประเภทผิด อาจทำให้
- เอกสารถูกตีกลับ
- นำเข้าสินค้าไม่ได้
- สินค้าถูกอายัด
- ถูกดำเนินคดีตามกฎหมาย

เครื่องมือแพทย์แบ่งออกเป็นกี่ประเภท?
ภายใต้ระบบกำกับดูแลปัจจุบัน เครื่องมือแพทย์ถูกแบ่งตามระดับความเสี่ยง

Class 1 (ความเสี่ยงต่ำ)
ตัวอย่าง
- รถเข็นผู้ป่วย
- เตียงผู้ป่วย
- อุปกรณ์ช่วยเดินบางประเภท
มีข้อกำหนดด้านเอกสารน้อยกว่ากลุ่มอื่น


Class 2 (ความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง)
ตัวอย่าง
- เครื่องวัดความดัน
- เครื่องวัดอุณหภูมิ
- เครื่องพ่นยา
ต้องมีข้อมูลทางเทคนิคและเอกสารประกอบเพิ่มเติม


Class 3 (ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง)
ตัวอย่าง
- เครื่องช่วยหายใจ
- ชุดตรวจวินิจฉัยบางประเภท
- อุปกรณ์ฝังในร่างกายบางชนิด
มีขั้นตอนการประเมินที่เข้มงวดมากขึ้น


Class 4 (ความเสี่ยงสูง)
ตัวอย่าง
- เครื่องกระตุ้นหัวใจ
- อุปกรณ์ช่วยชีวิตบางประเภท
ต้องมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างละเอียด


วิธีตรวจสอบว่าเครื่องมือแพทย์ต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่
1. ตรวจสอบวัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended Use)
สิ่งแรกที่ อย. พิจารณาคือ "วัตถุประสงค์การใช้งาน"

ตัวอย่างเช่น
หากสินค้าถูกโฆษณาว่า
- ใช้วินิจฉัยโรค
- ใช้รักษาโรค
- ใช้ป้องกันโรค
- ใช้ติดตามอาการผู้ป่วย
มักเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ ในทางกลับกัน หากเป็นสินค้าทั่วไปที่ไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ อาจไม่เข้าข่าย

2. ตรวจสอบเอกสารจากผู้ผลิต
เอกสารสำคัญที่ควรตรวจสอบ ได้แก่
- Product Catalogue
- User Manual
- Product Specification
- Technical File
- Intended Use Statement
ข้อมูลเหล่านี้จะช่วยระบุว่าผลิตภัณฑ์ถูกจัดประเภทเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่


3. ตรวจสอบรหัส GMDN หรือ EMDN
ผู้ผลิตต่างประเทศมักระบุ
- GMDN (Global Medical Device Nomenclature)
- EMDN (European Medical Device Nomenclature)
หากผลิตภัณฑ์มีรหัสดังกล่าว มักเป็นสัญญาณว่าถูกจัดเป็นเครื่องมือแพทย์


4. ตรวจสอบฐานข้อมูลของ อย.
สามารถตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้นได้จากฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับอนุญาตในประเทศไทย การค้นหาสินค้าประเภทเดียวกันช่วยให้เห็นแนวทางการจัดประเภทได้ อย่างไรก็ตาม ควรใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงเบื้องต้นเท่านั้น


5. ตรวจสอบกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายเครื่องมือแพทย์ในหลายกรณี สินค้าอาจอยู่ในกลุ่มที่ตีความได้หลายแบบ เช่น
- ซอฟต์แวร์สุขภาพ
- อุปกรณ์ IoT ด้านสุขภาพ
- Wearable Device
- AI Medical Software
จึงควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญหรือที่ปรึกษาด้าน อย. เพื่อประเมินความถูกต้อง


เครื่องมือแพทย์ทุกชนิดต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่?
คำตอบคือ ไม่เสมอไป

ปัจจุบันข้อกำหนดขึ้นอยู่กับ
- ประเภทสินค้า
- ระดับความเสี่ยง
- การจัดประเภทตามกฎหมาย

บางรายการอาจอยู่ในกลุ่ม
- จดแจ้งรายการละเอียด
- แจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์
- ขึ้นทะเบียน
- ขอใบอนุญาตนำเข้า
- ขอใบอนุญาตผลิต
จึงต้องวิเคราะห์เป็นรายผลิตภัณฑ์


ผู้นำเข้าต้องเตรียมอะไรบ้าง?
หากนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ
โดยทั่วไปควรเตรียม

เอกสารบริษัท
- หนังสือรับรองบริษัท
- ภ.พ.20
- หนังสือมอบอำนาจ
- เอกสารจากผู้ผลิต
- ISO 13485
- Free Sale Certificate
- Declaration of Conformity
- Product Catalogue
- User Manual

เอกสารด้านเทคนิค
- Technical File
- Risk Analysis
- Clinical Evidence (บางกรณี)

กรณีเจ้าของแบรนด์ OEM ต้องขึ้นทะเบียนเองหรือไม่?
หากสร้างแบรนด์เครื่องมือแพทย์ภายใต้ชื่อของตนเอง แม้จะใช้โรงงาน OEM ผลิต เจ้าของแบรนด์ยังต้องตรวจสอบว่า
- ใครเป็นผู้ถือใบอนุญาต
- ใครเป็นผู้ขึ้นทะเบียนสินค้า
- ใครรับผิดชอบด้านกฎหมาย
เรื่องนี้ควรระบุในสัญญาอย่างชัดเจน


ความผิดพลาดที่พบบ่อยในการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์
- คิดว่าสินค้าเป็นเพียงอุปกรณ์ทั่วไป
เช่น เครื่องวัดสุขภาพ , อุปกรณ์ตรวจร่างกาย , แอปพลิเคชันสุขภาพ , หลายกรณีเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์โดยไม่รู้ตัว

- ใช้ข้อมูลจากต่างประเทศโดยตรง
กฎหมายในแต่ละประเทศแตกต่างกัน สินค้าที่ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ในบางประเทศ อาจถูกจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย

- ตรวจสอบเฉพาะชื่อสินค้า
สิ่งที่สำคัญกว่าชื่อ คือ วัตถุประสงค์การใช้งานและคำกล่าวอ้าง (Claim)

- นำเข้าสินค้าก่อนขออนุญาต
เป็นข้อผิดพลาดที่พบได้บ่อยและอาจก่อให้เกิดปัญหาทางกฎหมาย


ใช้บริการที่ปรึกษาด้านเครื่องมือแพทย์ช่วยได้อย่างไร?
ผู้เชี่ยวชาญสามารถช่วยในเรื่อง
- วิเคราะห์ประเภทสินค้า
- ตรวจสอบ Class ของเครื่องมือแพทย์
- จัดเตรียมเอกสาร
- ประสานงานกับผู้ผลิตต่างประเทศ
- ยื่นคำขอต่อ อย.
- ตรวจสอบฉลากและเอกสารกำกับ
- ช่วยลดความเสี่ยงในการยื่นผิดประเภทและลดระยะเวลาดำเนินการ


สรุป
การตรวจสอบว่าเครื่องมือแพทย์ต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่ เป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และเจ้าของแบรนด์ไม่ควรมองข้าม เพราะแต่ละผลิตภัณฑ์มีข้อกำหนดทางกฎหมายแตกต่างกัน

แนวทางเบื้องต้นคือการตรวจสอบวัตถุประสงค์การใช้งาน เอกสารจากผู้ผลิต ระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ และข้อมูลทางเทคนิคต่าง ๆ ก่อนดำเนินการนำเข้าหรือวางจำหน่าย

หากไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์หรือจำเป็นต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่ ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้าน อย. และเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้ดำเนินการได้อย่างถูกต้อง ลดความเสี่ยงทางกฎหมาย และช่วยให้สินค้าสามารถเข้าสู่ตลาดได้อย่างราบรื่นและรวดเร็วที่สุด.