นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องจด อย. อย่างไร?

นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องจด อย. อย่างไร? ขั้นตอนครบ จบในบทความเดียว
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย ไม่สามารถทำได้ทันที หากยังไม่ได้รับอนุญาตจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพราะถือเป็นสินค้าที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพและความปลอดภัยของผู้บริโภค

บทความนี้จะอธิบายครบทุกขั้นตอน ตั้งแต่การเตรียมตัวจนถึงการยื่นขออนุญาต เพื่อให้คุณเข้าใจง่าย และสามารถดำเนินการได้อย่างถูกต้อง


เครื่องมือแพทย์คืออะไร? ต้องขอ อย. ทุกชนิดไหม
เครื่องมือแพทย์ คือ อุปกรณ์ เครื่องใช้ หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวินิจฉัย ป้องกัน บำบัด หรือรักษาโรค เช่น
- หน้ากากอนามัย
- เครื่องวัดความดัน
- เครื่องมือผ่าตัด
- เครื่องตรวจสุขภาพ
คำตอบ: ไม่ใช่ทุกชนิดที่ต้อง “ขึ้นทะเบียน” แต่ทุกชนิดต้องมีการ “ขออนุญาต” ตามระดับความเสี่ยง


ประเภทเครื่องมือแพทย์ (แบ่งตามความเสี่ยง)
การจด อย. เครื่องมือแพทย์ จะแบ่งเป็น 4 ประเภทหลัก:

Class 1 (ความเสี่ยงต่ำ)
เช่น อุปกรณ์ทั่วไป → แจ้งรายการ
Class 2 (ความเสี่ยงปานกลาง)
ต้องจดแจ้ง + เอกสารเพิ่ม
Class 3 (ความเสี่ยงสูง)
ต้องขอใบอนุญาต
Class 4 (ความเสี่ยงสูงมาก)
ต้องผ่านการประเมินเข้มงวด
ยิ่งความเสี่ยงสูง → เอกสารเยอะ + ใช้เวลานาน


ขั้นตอนนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องจด อย. อย่างไร
1. จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า
- ต้องมีบริษัท / ห้างหุ้นส่วน / บุคคลธรรมดา
- มีวัตถุประสงค์ “นำเข้าเครื่องมือแพทย์”
- มีสถานที่เก็บสินค้า ตามเกณฑ์ อย.

2. ขอใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์
เอกสารหลัก เช่น:
- หนังสือรับรองบริษัท
- แผนผังสถานที่
- ระบบจัดเก็บสินค้า
- รายละเอียดสินค้า

3. ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (Product Registration)
ต้องยื่นข้อมูล เช่น:
- รายละเอียดผลิตภัณฑ์
- วิธีใช้งาน
- ฉลากสินค้า
- มาตรฐานจากต่างประเทศ (ถ้ามี)

4. ตรวจสอบและอนุมัติจาก อย.
- อย. จะตรวจเอกสาร
- อาจมีการขอข้อมูลเพิ่มเติม
- เมื่อผ่าน → สามารถนำเข้าและจำหน่ายได้

เอกสารที่ต้องใช้ (Checklist)
- หนังสือรับรองบริษัท
- สำเนาบัตรประชาชนผู้มีอำนาจ
- รายละเอียดสินค้า (Specification)
- ฉลากสินค้า (Label)
- ใบรับรองมาตรฐาน (เช่น ISO / CE / FDA ต่างประเทศ)
- รูปสินค้า

ใช้เวลากี่วัน?
- Class 1: ประมาณ 7–14 วัน
- Class 2: ประมาณ 30–60 วัน
- Class 3–4: 60–180 วัน
ขึ้นอยู่กับความครบของเอกสาร

ข้อผิดพลาดที่ทำให้จด อย. ไม่ผ่าน
❌ เอกสารไม่ครบ
❌ ฉลากไม่ถูกต้อง
❌ ไม่ระบุประเภทเครื่องมือแพทย์ให้ชัด
❌ ใช้มาตรฐานที่ไม่รองรับ


นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องมีโกดังไหม?
ต้องมีสถานที่เก็บสินค้า
และต้องเป็นไปตามเกณฑ์ของ อย. เช่น
- สะอาด ปลอดภัย
- แยกสินค้าเป็นสัดส่วน
- ควบคุมอุณหภูมิ (ถ้าจำเป็น)

ควรจด อย. เอง หรือใช้บริการ?
จดเอง เหมาะกับ:
- มีทีมเอกสาร
- มีประสบการณ์

ใช้บริการรับจด อย. เหมาะกับ:
- ต้องการความรวดเร็ว
- ลดความผิดพลาด
- ไม่มีเวลา

ทำไมต้องใช้บริการรับจด อย. เครื่องมือแพทย์
- ลดโอกาสเอกสารตกหล่น
- ช่วยวิเคราะห์ประเภทสินค้า
- ยื่นเรื่องได้ถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรก
- ประหยัดเวลา 2–3 เท่า

สรุป
การ นำเข้าเครื่องมือแพทย์ จำเป็นต้องผ่านขั้นตอนของ อย. อย่างถูกต้อง ตั้งแต่การขอใบอนุญาต ไปจนถึงการขึ้นทะเบียนสินค้า หากเตรียมเอกสารครบและเข้าใจขั้นตอน จะช่วยให้ดำเนินการได้รวดเร็วขึ้น


สนใจบริการรับจด อย. เครื่องมือแพทย์
เราพร้อมให้คำปรึกษาฟรี
✔ ดูแลตั้งแต่ต้นจนจบ
✔ ยื่นเอกสารครบ ถูกต้อง
✔ เร่งงานได้