ก่อนจด อย. ต้องเตรียมอะไรบ้าง? คู่มือสำหรับเจ้าของแบรนด์มือใหม่

• อาหาร อาจเกี่ยวข้องกับการขอเลขสารบบอาหาร
• เครื่องสำอาง ใช้กระบวนการจดแจ้งเครื่องสำอาง
• เครื่องมือแพทย์ มีขั้นตอนการจัดประเภทและการขึ้นทะเบียน/แจ้งรายการตามประเภทและความเสี่ยง
• ผลิตภัณฑ์บางประเภทอาจมีกระบวนการหรือใบอนุญาตเฉพาะ
• ดังนั้น สิ่งแรกที่เจ้าของแบรนด์ควรทำ ไม่ใช่รีบกรอกแบบคำขอ แต่ต้องรู้ก่อนว่าสินค้าของตนเองคืออะไร และต้องดำเนินการในระบบใด

สำหรับอาหาร อย. ระบุว่าผู้ผลิตหรือนำเข้าอาหารเพื่อจำหน่ายอาจต้องดำเนินการทั้งด้านสถานที่และผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์อาหารบางกลุ่มต้องขอรับเลขสารบบอาหาร ขณะที่อาหารทั่วไปบางกรณีไม่บังคับให้ยื่นขอเลขสารบบก่อนผลิตหรือนำเข้า


ก่อนจด อย. ต้องเตรียมอะไรบ้าง?
สำหรับเจ้าของแบรนด์มือใหม่ แนะนำให้เตรียมข้อมูลตามลำดับต่อไปนี้

1. ตรวจสอบประเภทสินค้าให้ชัดเจน
ขั้นตอนแรกและสำคัญที่สุดคือ การจัดประเภทสินค้า

อย่าเพิ่งตัดสินจากชื่อทางการตลาดเพียงอย่างเดียว เพราะชื่อสินค้าที่ใช้ขายกับลักษณะการกำกับดูแลตามกฎหมายอาจไม่เหมือนกัน

ตัวอย่างเช่น สินค้าที่เจ้าของแบรนด์เรียกว่า “อาหารเสริม” อาจต้องพิจารณารายละเอียดของสูตร ส่วนประกอบ รูปแบบผลิตภัณฑ์ และการกล่าวอ้างต่าง ๆ ก่อนจึงจะทราบแนวทางการขออนุญาตที่ถูกต้อง

สิ่งที่ควรเตรียม ได้แก่

- ชื่อสินค้า
- รูปแบบผลิตภัณฑ์
- วัตถุประสงค์การใช้
- กลุ่มผู้บริโภค
- วิธีใช้
- ส่วนประกอบหรือสูตร
- ประเทศที่ผลิต
- สถานที่ผลิต
- ช่องทางการจำหน่าย
- ข้อความหรือคำกล่าวอ้างที่จะใช้ในการทำตลาด
ยิ่งข้อมูลสินค้าในขั้นตอนนี้ชัดเจนมากเท่าไร การวางแผนขออนุญาตก็จะง่ายขึ้นเท่านั้น


2. เตรียมสูตรหรือส่วนประกอบของสินค้า
สำหรับสินค้าที่มีสูตร เช่น อาหาร เครื่องดื่ม ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หรือผลิตภัณฑ์อื่นที่ต้องพิจารณาส่วนประกอบ เจ้าของแบรนด์ควรมีข้อมูลสูตรที่ชัดเจน

ข้อมูลที่ควรเตรียม เช่น

- รายการส่วนประกอบ
- ปริมาณของแต่ละส่วนประกอบ
- แหล่งที่มาของวัตถุดิบ
- ชื่อวัตถุดิบ
- เอกสารหรือ Specification ของวัตถุดิบ
- คุณสมบัติของวัตถุดิบ
- เอกสารรับรองที่เกี่ยวข้อง หากมี
- ในกรณีอาหาร หากไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์จัดอยู่ในประเภทใด หรือมีส่วนประกอบที่ต้องพิจารณาเป็นพิเศษ อย. มีแนวทางให้ผู้ประกอบการศึกษาหลักเกณฑ์การจัดประเภทอาหาร และในบางกรณีสามารถยื่นสอบถามประเภทอาหารได้

ทำไมสูตรถึงสำคัญ?
เพราะสูตรไม่ได้เกี่ยวข้องเฉพาะกับการยื่นคำขอเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวข้องกับ

- การจัดประเภทสินค้า
- ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
- ฉลาก
- การแสดงส่วนประกอบ
- การตรวจวิเคราะห์
- การกล่าวอ้าง
- ข้อจำกัดของวัตถุดิบบางชนิด
ดังนั้น ไม่ควรออกแบบฉลากหรือสั่งผลิตจำนวนมากก่อนตรวจสอบสูตรและแนวทางการอนุญาตให้เรียบร้อย


3. ตรวจสอบสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า
อีกเรื่องที่เจ้าของแบรนด์มือใหม่มักเข้าใจผิดคือคิดว่า “มีสินค้าก็จด อย. ได้เลย”

ในความเป็นจริง ผลิตภัณฑ์บางประเภทมีข้อกำหนดเกี่ยวกับ สถานที่ผลิต สถานที่เก็บ หรือสถานที่นำเข้า แยกต่างหากจากการอนุญาตตัวผลิตภัณฑ์

ตัวอย่างเช่น ในกรณีอาหาร ผู้ผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่ายอาจต้องดำเนินการด้านสถานที่ก่อนดำเนินการขออนุญาตผลิตภัณฑ์ โดย อย. มีการแยกขั้นตอนการขออนุญาตสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า และการขออนุญาตผลิตภัณฑ์ออกจากกัน

ดังนั้นก่อนเริ่มจด อย. ควรถามให้ชัดเจนว่า

“เราผลิตเอง หรือจ้างโรงงาน?”

หากจ้างโรงงาน ควรตรวจสอบว่าโรงงานมีใบอนุญาตและสามารถผลิตสินค้าประเภทที่ต้องการได้หรือไม่


4. เตรียมข้อมูลผู้ประกอบการ
ข้อมูลของผู้ประกอบการเป็นอีกส่วนหนึ่งที่ควรเตรียมให้พร้อม

ข้อมูลที่อาจเกี่ยวข้อง ได้แก่

- ชื่อบุคคลหรือชื่อนิติบุคคล
- ที่อยู่
- เลขประจำตัวผู้เสียภาษี
- หนังสือรับรองบริษัท กรณีเป็นนิติบุคคล
- ทะเบียนพาณิชย์หรือเอกสารที่เกี่ยวข้องในกรณีบุคคลธรรมดา
- ข้อมูลผู้ดำเนินกิจการ
- หนังสือมอบอำนาจ กรณีให้ผู้อื่นดำเนินการแทน
- เอกสารที่ต้องใช้จริงจะแตกต่างกันตามประเภทสินค้าและประเภทคำขอ จึงควรตรวจสอบ Checklist ของหน่วยงานที่รับผิดชอบก่อนยื่น

ตัวอย่างเช่น อย. มีการเผยแพร่แบบฟอร์มและเอกสารสำหรับการยื่นคำขอด้านอาหาร รวมถึงเอกสารเกี่ยวกับการเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ e-Submission


5. เตรียมชื่อสินค้าและรายละเอียดผลิตภัณฑ์
ชื่อสินค้าเป็นเรื่องที่เจ้าของแบรนด์ควรตรวจสอบตั้งแต่ต้น

ควรเตรียม

- ชื่อแบรนด์
- ชื่อผลิตภัณฑ์
- ชนิดหรือรูปแบบผลิตภัณฑ์
- ขนาดบรรจุ
- ปริมาณสุทธิ
- วิธีใช้
- คำเตือน
- รายละเอียดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
ไม่ควรตั้งชื่อสินค้าโดยเน้นการตลาดเพียงอย่างเดียว

เพราะชื่อและรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ควรสอดคล้องกับลักษณะจริงของสินค้าและหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง


6. เตรียมฉลากสินค้า
หนึ่งในขั้นตอนที่เจ้าของแบรนด์ควรให้ความสำคัญมากที่สุดคือ การตรวจสอบฉลากก่อนส่งพิมพ์

เพราะหากพิมพ์ฉลากไปแล้วและพบว่าข้อมูลไม่ถูกต้อง อาจต้องเสียค่าใช้จ่ายในการแก้ไขหรือพิมพ์บรรจุภัณฑ์ใหม่

ข้อมูลบนฉลากอาจเกี่ยวข้องกับ

- ชื่อสินค้า
- ชนิดของสินค้า
- ปริมาณสุทธิ
- ส่วนประกอบ
- ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต
- ชื่อและที่อยู่ผู้นำเข้า
- วิธีใช้
- คำเตือน
- วันเดือนปีที่เกี่ยวข้อง
- เลขอนุญาตหรือเลขสารบบที่ต้องแสดง
- ข้อมูลอื่นตามประเภทสินค้า
สำหรับอาหาร อย. ระบุว่าการแสดงฉลากต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง โดยรายละเอียดบนฉลากจะขึ้นอยู่กับประเภทของอาหาร

คำแนะนำสำคัญ
ก่อนสั่งพิมพ์บรรจุภัณฑ์จำนวนมาก ควรให้ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบฉลากก่อน

ตรวจฉลากก่อนพิมพ์ ช่วยลดความเสี่ยงในการเสียต้นทุนแก้ไขภายหลัง


7. ตรวจสอบข้อความโฆษณาและคำกล่าวอ้าง
นอกจากฉลากแล้ว เจ้าของแบรนด์ควรตรวจสอบข้อความที่จะนำไปใช้ในการตลาดด้วย

ตัวอย่างเช่น

- โฆษณาบน Facebook
- TikTok
- เว็บไซต์
- Shopee
- Lazada
- LINE
- โบรชัวร์
- Banner
- Packaging
โดยเฉพาะข้อความที่กล่าวถึง คุณประโยชน์ คุณภาพ หรือสรรพคุณของสินค้า

สำหรับอาหาร อย. ระบุว่าการโฆษณาที่มีการสื่อถึงคุณภาพ คุณประโยชน์ คุณภาพหรือสรรพคุณของอาหารอาจต้องดำเนินการขออนุญาตโฆษณาตามหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

ดังนั้น

มีเลข อย. ไม่ได้หมายความว่าสามารถใช้ข้อความโฆษณาอะไรก็ได้
เจ้าของแบรนด์ควรตรวจสอบทั้ง ตัวสินค้า + ฉลาก + การโฆษณา ให้สอดคล้องกัน


8. เตรียมเอกสารจากโรงงานหรือผู้ผลิต
หากเจ้าของแบรนด์ใช้บริการโรงงาน OEM ควรประสานงานกับโรงงานตั้งแต่ต้น

เอกสารที่อาจเกี่ยวข้อง เช่น

- สูตรผลิตภัณฑ์
- Specification
- รายละเอียดกระบวนการผลิต
- หนังสือรับรองหรือใบอนุญาตของโรงงาน
- เอกสารวัตถุดิบ
- ผลตรวจวิเคราะห์
- เอกสารรับรองมาตรฐาน
- เอกสารสำหรับการยื่นคำขอ
- หนังสือมอบอำนาจ
- เอกสารอื่นตามประเภทผลิตภัณฑ์
- เอกสารที่ต้องใช้ไม่เหมือนกันทุกสินค้า ดังนั้นควรจัดทำเป็น Checklist เฉพาะผลิตภัณฑ์


9. ตรวจสอบผลวิเคราะห์และเอกสารทางวิชาการ
สินค้าบางประเภทอาจต้องมีข้อมูลด้านคุณภาพหรือความปลอดภัยประกอบการพิจารณา

เช่น

- ผลตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์
- ผลวิเคราะห์โภชนาการ
- Specification
- Certificate of Analysis (COA)
- เอกสารวัตถุดิบ
- เอกสารความปลอดภัย
- เอกสารทางวิชาการ
สำหรับอาหารบางประเภท อย. ระบุถึงเอกสารประกอบ เช่น สูตรส่วนประกอบ กรรมวิธีการผลิต รายงานผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐาน และรายงานผลตรวจวิเคราะห์โภชนาการ ตามกรณีและประเภทผลิตภัณฑ์

ดังนั้นจึงไม่ควรคิดว่า “จด อย. = กรอกแบบฟอร์มอย่างเดียว”

ในหลายกรณี การเตรียมเอกสารทางวิชาการและข้อมูลผลิตภัณฑ์เป็นส่วนสำคัญของกระบวนการ


10. เตรียมระบบสำหรับยื่นคำขอออนไลน์
ปัจจุบันการดำเนินการหลายประเภทของ อย. มีระบบอิเล็กทรอนิกส์สำหรับผู้ประกอบการ

ตัวอย่างเช่น ด้านอาหารมีระบบ e-Submission สำหรับการยื่นคำขอเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์อาหาร

ส่วนเครื่องสำอางก็มีระบบจดแจ้งเครื่องสำอางและคู่มือสำหรับผู้ประกอบการโดยเฉพาะ

ดังนั้นควรเตรียม

- บัญชีผู้ใช้งาน
- สิทธิ์ในการยื่นคำขอ
- เอกสารในรูปแบบไฟล์
- หนังสือมอบอำนาจ หากมีผู้ดำเนินการแทน
- ข้อมูลผู้ประกอบการ
- ข้อมูลผลิตภัณฑ์
ให้พร้อมก่อนเริ่มยื่น


Checklist ก่อนจด อย. สำหรับเจ้าของแบรนด์
ก่อนส่งเอกสาร แนะนำให้เช็กตามรายการนี้

ข้อมูลสินค้า
☐ ทราบประเภทสินค้า
☐ ทราบว่าสินค้าต้องขออนุญาตในรูปแบบใด
☐ มีชื่อสินค้า
☐ มีรายละเอียดผลิตภัณฑ์
☐ มีขนาดและรูปแบบบรรจุภัณฑ์

สูตรและวัตถุดิบ
☐ มีสูตรสินค้า
☐ มีรายละเอียดส่วนประกอบ
☐ ตรวจสอบวัตถุดิบแล้ว
☐ มีเอกสารวัตถุดิบที่จำเป็น
☐ ตรวจสอบข้อกำหนดของสูตรแล้ว

สถานที่
☐ ตรวจสอบสถานที่ผลิต
☐ ตรวจสอบสถานที่นำเข้า หากเป็นสินค้านำเข้า
☐ ตรวจสอบโรงงาน OEM
☐ ตรวจสอบใบอนุญาตที่เกี่ยวข้อง

ฉลาก
☐ ชื่อผลิตภัณฑ์ถูกต้อง
☐ ส่วนประกอบถูกต้อง
☐ ปริมาณสุทธิถูกต้อง
☐ ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าถูกต้อง
☐ วิธีใช้ถูกต้อง
☐ คำเตือนถูกต้อง
☐ ตรวจสอบข้อความก่อนสั่งพิมพ์

เอกสาร
☐ เอกสารผู้ประกอบการ
☐ เอกสารโรงงาน
☐ สูตร
☐ Specification
☐ ผลตรวจวิเคราะห์ หากจำเป็น
☐ เอกสารวัตถุดิบ
☐ หนังสือมอบอำนาจ หากมี
☐ เอกสารอื่นตามประเภทสินค้า


5 ข้อผิดพลาดที่เจ้าของแบรนด์มือใหม่มักเจอ
1. เริ่มผลิตก่อนตรวจสอบข้อกำหนด
การสั่งผลิตสินค้าจำนวนมากก่อนตรวจสอบสูตรและการอนุญาต อาจทำให้ต้องแก้ไขสินค้าในภายหลัง

2. ออกแบบฉลากก่อนตรวจสอบ
เมื่อฉลากไม่ตรงตามหลักเกณฑ์ อาจต้องแก้ Artwork และเสียค่าพิมพ์ใหม่

3. เข้าใจว่าเลข อย. ใช้ได้กับทุกสินค้า
แต่ละผลิตภัณฑ์มีหลักเกณฑ์แตกต่างกัน จึงต้องตรวจสอบเป็นรายประเภท

4. ใช้คำโฆษณาที่เกินจริง
การได้รับอนุญาตผลิตภัณฑ์ไม่ได้หมายความว่าทุกข้อความโฆษณาจะสามารถนำไปใช้ได้

5. เตรียมเอกสารไม่ครบ
เอกสารไม่ครบหรือข้อมูลไม่สอดคล้องกันอาจทำให้ต้องแก้ไขหรือส่งข้อมูลเพิ่มเติม


จด อย. เอง หรือจ้างผู้เชี่ยวชาญดี?
เจ้าของแบรนด์สามารถศึกษาข้อมูลและดำเนินการด้วยตนเองได้ในหลายกรณี แต่ควรประเมินก่อนว่าสินค้าของตนมีความซับซ้อนมากน้อยเพียงใด

จด อย. เอง เหมาะกับ
- ผู้ที่มีเวลาศึกษาขั้นตอน
- มีความเข้าใจกฎระเบียบ
- มีเอกสารพร้อม
- สามารถตรวจสอบข้อมูลด้วยตนเอง
- สามารถติดตามคำขอและแก้ไขเอกสารได้

จ้างผู้เชี่ยวชาญ เหมาะกับ
- เจ้าของแบรนด์ที่ไม่เคยดำเนินการมาก่อน
- ไม่แน่ใจว่าสินค้าจัดอยู่ในประเภทใด
- มีสูตรหรือส่วนประกอบที่ซับซ้อน
- มีสินค้านำเข้า
- มีหลาย SKU
- ต้องการลดเวลาในการเตรียมเอกสาร
- ต้องการให้มีผู้ช่วยตรวจสอบเอกสารก่อนยื่น
- สิ่งสำคัญคือควรเลือกผู้ให้บริการที่สามารถอธิบาย ขั้นตอน เอกสาร และขอบเขตการดำเนินงาน ได้อย่างชัดเจน


จด อย. ใช้เวลานานไหม?
ระยะเวลาในการดำเนินการไม่สามารถกำหนดเป็นตัวเลขเดียวสำหรับสินค้าทุกประเภทได้ เพราะขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ ความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนการพิจารณา และเงื่อนไขเฉพาะของคำขอ

ตัวอย่างเช่น ด้านอาหารมีทั้งขั้นตอนเกี่ยวกับสถานที่และผลิตภัณฑ์ ขณะที่เครื่องสำอางมีระบบจดแจ้งและหลักเกณฑ์เฉพาะ และเครื่องมือแพทย์มีระบบและขั้นตอนตามประเภทของผลิตภัณฑ์และสถานประกอบการ

ดังนั้นคำถามที่ควรถามก่อนเริ่มดำเนินการคือ

“สินค้าของเราต้องดำเนินการอะไรบ้าง และต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง?”
มากกว่าการถามเพียงว่า “จด อย. กี่วัน?”


สรุป: ก่อนจด อย. ควรเตรียมอะไรบ้าง?
สำหรับเจ้าของแบรนด์มือใหม่ สิ่งที่ควรเตรียมก่อนเริ่มจด อย. สามารถสรุปได้เป็น 8 ขั้นตอน

1. ตรวจสอบประเภทสินค้า
↓
2. ตรวจสอบสูตรและส่วนประกอบ
↓
3. ตรวจสอบสถานที่ผลิต/นำเข้า
↓
4. เตรียมข้อมูลผู้ประกอบการ
↓
5. เตรียมชื่อและรายละเอียดสินค้า
↓
6. ตรวจสอบฉลากและบรรจุภัณฑ์
↓
7. เตรียมเอกสารประกอบ
↓
8. ตรวจสอบระบบและขั้นตอนการยื่นคำขอ

หากเตรียมครบตั้งแต่ต้น จะช่วยลดความเสี่ยงในการแก้ไขเอกสาร ลดการพิมพ์ฉลากผิด และช่วยให้วางแผนเปิดตัวสินค้าได้เป็นระบบมากขึ้น


ต้องการจด อย. แต่ไม่รู้ว่าจะเริ่มจากตรงไหน?
การจด อย. ไม่ควรเริ่มจากการกรอกแบบคำขอทันที แต่ควรเริ่มจากการ ตรวจสอบประเภทสินค้า สูตร ส่วนประกอบ สถานที่ผลิต และเอกสารที่เกี่ยวข้องก่อน

หากคุณเป็นเจ้าของแบรนด์ที่กำลังเริ่มต้นและไม่แน่ใจว่า

- สินค้าของคุณต้องจด อย. หรือไม่
- ต้องขออนุญาตประเภทใด
- ต้องเตรียมเอกสารอะไร
- สูตรมีส่วนประกอบที่ต้องตรวจสอบหรือไม่
- ฉลากสามารถใช้ข้อความที่ออกแบบไว้ได้หรือไม่
- ต้องดำเนินการกับสถานที่ผลิตหรือนำเข้าหรือไม่
- สามารถปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนเริ่มดำเนินการ เพื่อวางแนวทางให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น

FDAinfotech ให้บริการรับจด อย. และงานขึ้นทะเบียนที่เกี่ยวข้องสำหรับผู้ประกอบการและเจ้าของแบรนด์
วางแผนให้ถูกตั้งแต่ต้น ช่วยลดความเสี่ยงในการเสียเวลาและต้นทุนจากการแก้ไขภายหลัง