สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องขออนุญาตอย่างไร? ขั้นตอน เอกสาร และมาตรฐานที่ผู้ประกอบการต้องรู้

• การผลิตหรือประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์
• การประกอบเครื่องมือแพทย์
• การแบ่งบรรจุหรือรวมบรรจุเครื่องมือแพทย์
• การปรับปรุงหรือดัดแปลงเครื่องมือแพทย์
• การทำให้เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ
• ดังนั้น แม้ผู้ประกอบการไม่ได้ผลิตชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์ขึ้นมาใหม่ทั้งหมด แต่มีการดำเนินกิจกรรมบางอย่างที่เข้าข่ายการผลิตตามกฎหมาย ก็อาจต้องพิจารณาการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเช่นกัน

• การควบคุมเอกสารและบันทึกคุณภาพ
• การควบคุมวัตถุดิบและชิ้นส่วนที่ใช้ในการผลิต
• การควบคุมกระบวนการผลิต
• การตรวจสอบและทดสอบผลิตภัณฑ์
• การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
• การจัดการข้อร้องเรียน
• การแก้ไขและป้องกันปัญหา
• การตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์
• การควบคุมเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต

• พื้นที่รับและจัดเก็บวัตถุดิบ
• พื้นที่ผลิตหรือประกอบเครื่องมือแพทย์
• พื้นที่ตรวจสอบคุณภาพ
• พื้นที่บรรจุผลิตภัณฑ์
• พื้นที่จัดเก็บผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ระบบควบคุมอุณหภูมิและความชื้นตามความจำเป็น
• ระบบควบคุมความสะอาดและการปนเปื้อนตามลักษณะผลิตภัณฑ์
• ข้อกำหนดด้านพื้นที่และสภาพแวดล้อมอาจแตกต่างกันตามประเภทของเครื่องมือแพทย์และกระบวนการผลิต เช่น การผลิตเครื่องมือแพทย์ทั่วไปกับการผลิตผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อย่อมมีข้อกำหนดด้านการควบคุมที่แตกต่างกัน

• ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์และกิจการอยู่ในข่ายที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมหรือไม่
• ตรวจสอบคุณสมบัติของผู้ควบคุมตามประกาศที่เกี่ยวข้อง
• จัดเตรียมเอกสารของผู้ควบคุมตามที่กำหนด
• ดำเนินการแจ้งหรือเพิ่มข้อมูลผู้ควบคุมผ่านระบบที่ อย. กำหนด
• จัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมในกรณีที่กฎหมายกำหนด
• ไม่ควรเข้าใจว่าผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ทุกประเภทมีเงื่อนไขผู้ควบคุมเหมือนกันทั้งหมด เนื่องจากต้องพิจารณาตามประเภทเครื่องมือแพทย์และประกาศที่ใช้บังคับ

5. เอกสารที่ใช้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
การขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเตรียมเอกสารประกอบคำขอให้ครบถ้วน โดยรายการเอกสารอาจแตกต่างกันตามรูปแบบกิจการและรายละเอียดของสถานที่

ตัวอย่างเอกสารที่ต้องเตรียม ได้แก่

เอกสารด้านผู้ประกอบการ
- ใบทะเบียนการค้าหรือใบทะเบียนพาณิชย์ กรณีบุคคลธรรมดา
- หนังสือรับรองนิติบุคคลตามกรณี
- หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการตามกรณี
- ใบรับรองแพทย์ของผู้ดำเนินกิจการตามที่กำหนด

เอกสารด้านสถานที่
- แผนที่ตั้งสถานประกอบการ
- แผนผังสถานที่ผลิต
- แผนผังสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
- รูปถ่ายสถานที่ผลิต
- เอกสารแสดงสิทธิในการใช้สถานที่หรือหนังสือยินยอมตามกรณี
- เอกสารด้านระบบการผลิต

รายละเอียดขอบข่ายการผลิตเครื่องมือแพทย์
- เอกสารผู้ควบคุมการผลิตตามกรณี
- รายละเอียดเกี่ยวกับระบบกำจัดน้ำเสียและสิ่งปฏิกูล
- รายละเอียดระบบควบคุมอากาศตามที่กำหนด
- เอกสารอื่น ๆ ตามแบบคำขอและ Checklist ของ อย.
รายการข้างต้นเป็นเอกสารเบื้องต้นสำหรับเตรียมความพร้อม ผู้ประกอบการควรตรวจสอบ Checklist ฉบับล่าสุดของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ก่อนยื่นคำขอ เนื่องจากแบบฟอร์มและรายการเอกสารอาจมีการปรับปรุง

6. ขั้นตอนการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการเริ่มต้นผลิตเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย สามารถวางแผนดำเนินการตามขั้นตอนหลักดังนี้

ขั้นตอนที่ 1: ตรวจสอบประเภทกิจการและขอบข่ายการผลิต
เริ่มต้นจากการตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการผลิตเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมายหรือไม่ พร้อมระบุลักษณะการผลิต เช่น การผลิต การประกอบ การแบ่งบรรจุ หรือการทำให้ปราศจากเชื้อ

ข้อมูลดังกล่าวมีความสำคัญต่อการกำหนดขอบข่ายการจดทะเบียนสถานประกอบการ

ขั้นตอนที่ 2: เตรียมความพร้อมของสถานที่ผลิต
ตรวจสอบสถานที่ผลิตและพื้นที่จัดเก็บให้เหมาะสมกับกระบวนการผลิต รวมถึงเตรียมแผนผัง รูปถ่าย และรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับสถานประกอบการ

ควรตรวจสอบระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ควบคู่ไปด้วย เพื่อให้สถานที่และกระบวนการทำงานสอดคล้องกับข้อกำหนด

ขั้นตอนที่ 3: เตรียมเอกสารและผู้ควบคุมการผลิต
จัดเตรียมเอกสารของผู้ประกอบการ เอกสารสถานที่ และเอกสารผู้ควบคุมตามกรณี โดยตรวจสอบข้อมูลให้ตรงกัน เช่น ชื่อบริษัท ที่อยู่สถานที่ผลิต และขอบข่ายกิจการ

ขั้นตอนที่ 4: เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ Skynet
ผู้ประกอบการต้องดำเนินการเปิดสิทธิ์เพื่อเข้าใช้งานระบบออนไลน์ของ อย. ตามขั้นตอนที่กำหนด โดยใช้ระบบ Skynet สำหรับการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการและดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

ขั้นตอนที่ 5: ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต
ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์รายใหม่ แบบ ส.ผ.1 ผ่านระบบ e-Submission พร้อมแนบเอกสารประกอบคำขอตาม Checklist ที่กำหนด

ขั้นตอนที่ 6: ตรวจสอบเอกสารและการประเมินสถานประกอบการ
เมื่อยื่นคำขอแล้ว เจ้าหน้าที่จะดำเนินการตรวจสอบเอกสารและพิจารณาตามขั้นตอน หากมีข้อบกพร่องหรือเอกสารไม่ครบถ้วน ผู้ประกอบการต้องดำเนินการแก้ไขตามที่เจ้าหน้าที่กำหนด

การตรวจประเมินสถานประกอบการจะเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ อย. กำหนด

ขั้นตอนที่ 7: ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
เมื่อคำขอผ่านการพิจารณาและดำเนินการตามเงื่อนไขครบถ้วนแล้ว ผู้ประกอบการจะได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

หลังจากนั้นจึงดำเนินการในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามประเภทความเสี่ยงและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

7. ค่าใช้จ่ายในการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
ผู้ประกอบการควรเตรียมงบประมาณสำหรับการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยค่าใช้จ่ายตามข้อมูลคู่มือผู้ประกอบการรายใหม่ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่เผยแพร่

8. การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ใช้เวลานานแค่ไหน?
ระยะเวลาดำเนินการขึ้นอยู่กับความครบถ้วนของเอกสาร ความพร้อมของสถานประกอบการ และขั้นตอนการตรวจประเมินของหน่วยงาน

ตามข้อมูลคู่มือผู้ประกอบการรายใหม่ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ระบุระยะเวลาแล้วเสร็จไว้ที่ประมาณ 30 วันทำการนับจากวันยื่นคำขอ และมีขั้นตอนชำระค่าตรวจประเมินภายใน 5 วันทำการหลังได้รับการรับคำขอตามเงื่อนไขของระบบ

หากเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ดำเนินการแก้ไขตามกำหนด อาจส่งผลให้คำขอถูกคืนและทำให้ระยะเวลาดำเนินการเพิ่มขึ้นได้

ดังนั้น ผู้ประกอบการควรเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนและตรวจสอบความพร้อมของสถานที่ก่อนยื่นคำขอ

9. จดทะเบียนสถานประกอบการแล้ว ต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์อีกหรือไม่?
คำตอบคือ ต้องพิจารณาดำเนินการแยกกันตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์เป็นการอนุญาตในส่วนของสถานที่และการประกอบกิจการผลิต ส่วนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นการพิจารณาข้อมูลและข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์แต่ละรายการ

ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีระบบการกำกับดูแลตามระดับความเสี่ยง โดยแบ่งเป็น 4 ประเภทหลัก ได้แก่

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1: เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงต่ำ ใช้ระบบจดแจ้ง (Listing)
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2: เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงปานกลางระดับต่ำ ใช้ระบบแจ้งรายการละเอียด
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3: เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงปานกลางระดับสูง ใช้ระบบแจ้งรายการละเอียด
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4: เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง ใช้ระบบใบอนุญาต
การจัดประเภทต้องพิจารณาจากวัตถุประสงค์การใช้งาน ลักษณะผลิตภัณฑ์ และหลักเกณฑ์การจัดประเภทตามกฎหมาย ไม่ควรพิจารณาจากชื่อสินค้าหรือระดับความเสี่ยงที่ผู้ผลิตกำหนดเองเพียงอย่างเดียว

ดังนั้น หลังจากได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการแล้ว ผู้ประกอบการต้องตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์และดำเนินการยื่นคำขอตามระบบที่เกี่ยวข้องก่อนผลิตเพื่อจำหน่ายตามกฎหมาย

10. หากต้องการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่าย ต้องเตรียมอะไรบ้าง?
สำหรับผู้ประกอบการที่กำลังวางแผนเริ่มต้นธุรกิจผลิตเครื่องมือแพทย์ ควรเตรียมข้อมูลสำคัญให้ครบถ้วนก่อนเริ่มดำเนินการ ได้แก่

ประเภทและรายละเอียดผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ต้องการผลิต
- วัตถุประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์
- กระบวนการและขอบข่ายการผลิต
- สถานที่ผลิตและสถานที่จัดเก็บผลิตภัณฑ์
- ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
- เอกสารของผู้ประกอบการและสถานที่ผลิต
- ผู้ควบคุมการผลิตตามที่กฎหมายกำหนด
- เอกสารทางเทคนิคและข้อมูลผลิตภัณฑ์สำหรับการขึ้นทะเบียน
- การวางแผนล่วงหน้าจะช่วยให้ผู้ประกอบการทราบว่าต้องดำเนินการในส่วนใดก่อน และลดความเสี่ยงจากการเตรียมเอกสารไม่ครบถ้วนหรือเลือกประเภทคำขอไม่ถูกต้อง

11. บริการรับจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
สำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการจัดตั้งสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แต่ยังไม่เข้าใจขั้นตอนการขออนุญาต หรือไม่มั่นใจเรื่องเอกสารและข้อกำหนดของ อย. การใช้บริการที่ปรึกษาด้านการจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์สามารถช่วยวางแผนและเตรียมความพร้อมก่อนยื่นคำขอได้

บริการรับดำเนินการด้านเครื่องมือแพทย์สามารถครอบคลุมงานต่าง ๆ เช่น

- ให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
- ตรวจสอบประเภทกิจการและขอบข่ายการผลิต
- ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการเตรียมสถานที่ผลิต
- ตรวจสอบและจัดเตรียมเอกสารประกอบคำขอ
- ให้คำแนะนำเกี่ยวกับระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
- ดำเนินการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ตามขอบเขตบริการ
- ติดตามสถานะคำขอและประสานงานตามขั้นตอน
- การเตรียมความพร้อมอย่างถูกต้องตั้งแต่ต้นช่วยให้ผู้ประกอบการวางแผนการดำเนินธุรกิจได้เป็นระบบ และลดปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในขั้นตอนการยื่นขออนุญาต

สรุป สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องขออนุญาตอย่างไร?
ผู้ประกอบการที่ต้องการผลิตเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย ต้องตรวจสอบว่ากิจกรรมของตนเข้าข่ายการผลิตตามกฎหมายหรือไม่ และดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด

ขั้นตอนสำคัญประกอบด้วย การตรวจสอบขอบข่ายการผลิต การเตรียมสถานที่ การจัดทำระบบคุณภาพ การเตรียมเอกสาร การจัดให้มีผู้ควบคุมตามกรณี และการยื่นคำขอแบบ ส.ผ.1 ผ่านระบบ e-Submission

นอกจากนี้ การได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ทุกชนิดจะได้รับอนุญาตโดยอัตโนมัติ ผู้ประกอบการยังต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยงและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องก่อนผลิตเพื่อจำหน่าย

หากคุณกำลังวางแผนเปิดโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือมีความต้องการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ สามารถปรึกษาทีมงานเพื่อประเมินขอบข่ายกิจการ ตรวจสอบเอกสาร และวางแผนขั้นตอนการดำเนินการให้เหมาะสมกับธุรกิจของคุณ