แชร์

ผลิตภัณฑ์ไหนบ้างที่ “ต้องจด อย.” และไม่จดมีความผิดอย่างไร?

อัพเดทล่าสุด: 8 ต.ค. 2026

3 ผู้เข้าชม

ภาพผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภคหลากหลายประเภท เช่น เครื่องสำอาง อาหารเสริม และเครื่องดื่ม วางอยู่บนโต๊ะทำงานคู่กับเอกสารเช็กลิสต์ โดยมีมือของเจ้าหน้าที่กำลังใช้สมาร์ตโฟนถ่ายรูปและสแกนตรวจสอบฉลากหลังบรรจุภัณฑ์ เพื่อตรวจเช็กความถูกต้องตามมาตรฐาน อย. ก่อนจัดจำหน่าย

ผลิตภัณฑ์ไหนบ้างที่ “ต้องจด อย.” และไม่จดมีความผิดอย่างไร?

สำหรับผู้ประกอบการที่กำลังเริ่มต้นธุรกิจผลิตสินค้า นำเข้าสินค้า หรือขายสินค้าออนไลน์ คำถามที่พบบ่อยคือ “สินค้าตัวนี้ต้องจด อย. ไหม?” และ “ถ้าไม่จด อย. จะมีความผิดหรือไม่?”

คำตอบคือ ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ทุกชนิดจะใช้คำว่า “จด อย.” เหมือนกัน เพราะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทแตกต่างกัน เช่น อาหารอาจต้องขอเลขสารบบอาหาร ยาต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา เครื่องสำอางต้องจดแจ้ง ส่วนเครื่องมือแพทย์มีหลายระดับการควบคุมตามความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์

ดังนั้น ก่อนผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสินค้า ควรตรวจสอบก่อนว่า สินค้าของคุณจัดอยู่ในประเภทใด และต้องขออนุญาตในรูปแบบใด

ผลิตภัณฑ์อะไรบ้างที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ อย.?
กลุ่มผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ อย. กำกับดูแลที่ผู้ประกอบการพบได้บ่อย ได้แก่

อาหาร
ยา
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เครื่องสำอาง
เครื่องมือแพทย์
วัตถุอันตรายที่อยู่ในความรับผิดชอบของ อย.

นอกจากนี้ยังมีผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้กฎหมายเฉพาะ เช่น ยาเสพติดให้โทษและวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ซึ่งมีข้อกำหนดและระบบอนุญาตเฉพาะ

สิ่งสำคัญคือ แต่ละผลิตภัณฑ์ไม่ได้ใช้ระบบ “เลข อย.” แบบเดียวกันทั้งหมด

1. อาหาร ต้องมี อย. หรือไม่?
อาหารจำนวนมากต้องได้รับอนุญาตก่อนผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่าย และอาหารที่อยู่ในกลุ่มที่กฎหมายกำหนดให้ต้องมีเลขสารบบอาหาร จะต้องดำเนินการขอเลขสารบบอาหารตามหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

ตัวอย่างอาหารที่ผู้ประกอบการมักต้องตรวจสอบเรื่องการอนุญาต ได้แก่

อาหารเสริม
เครื่องดื่ม
กาแฟ
ขนมและอาหารแปรรูป
อาหารบรรจุภาชนะ
ผลิตภัณฑ์อาหารนำเข้า
อาหารที่มีส่วนประกอบหรือการกล่าวอ้างตามที่กฎหมายกำหนด

อย่างไรก็ตาม ไม่ควรเหมารวมว่าอาหารทุกชนิดต้องมีเลขสารบบอาหาร 13 หลัก เพราะ อย. ระบุว่าอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่ายบางประเภท ไม่ได้กำหนดให้ต้องขอเลขสารบบอาหาร แต่สถานที่ผลิตยังต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และบางกรณีสามารถยื่นขอเลขสารบบอาหารได้หากต้องการแสดงเครื่องหมาย อย. บนฉลาก

หากผลิตหรือนำเข้าอาหารโดยไม่ดำเนินการตามที่กฎหมายกำหนด
ความผิดและโทษขึ้นอยู่กับลักษณะการกระทำ เช่น การผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายโดยไม่ได้รับอนุญาต มีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 30,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ ส่วนกรณีจำหน่ายอาหารที่แสดงฉลากไม่ถูกต้อง มีโทษปรับไม่เกิน 30,000 บาท

สรุป: อาหารต้องตรวจสอบเป็นรายผลิตภัณฑ์ว่าเข้าข่ายต้องขอเลขสารบบอาหารหรือไม่ รวมถึงต้องตรวจสอบสถานที่ผลิตและการนำเข้าให้ถูกต้องด้วย

2. ยา ต้องขึ้นทะเบียนก่อนจำหน่าย
ยาเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด ผู้ประกอบการไม่สามารถนำผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะเป็นยาออกมาจำหน่ายโดยไม่ได้รับอนุญาตหรือไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาได้

ผลิตภัณฑ์ยาเมื่อได้รับอนุญาตจะมี เลขทะเบียนตำรับยา เช่น “ทะเบียนยาเลขที่...” หรือ “Reg. No...” ซึ่งแตกต่างจากเลขสารบบอาหารของอาหาร

หากขายยาโดยไม่ได้รับอนุญาต
ตามข้อมูลของ อย. การขายยาโดยไม่ได้รับอนุญาต มีโทษ จำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 10,000 บาท

ส่วนการขายยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา มีโทษ จำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 5,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

ดังนั้น หากสินค้ามีลักษณะหรือวัตถุประสงค์เข้าข่ายเป็น “ยา” ไม่ควรนำไปจดแจ้งเป็นเครื่องสำอางหรืออาหารเพื่อหลีกเลี่ยงการขึ้นทะเบียนยา เพราะ อย. มีการตรวจสอบการใช้ผลิตภัณฑ์ผิดประเภทด้วย

3. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต้องได้รับอนุญาตตามประเภท
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรอยู่ภายใต้ พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

ผู้ประกอบการต้องพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่ายประเภทใด และต้องดำเนินการในรูปแบบใด เช่น

ขึ้นทะเบียนตำรับ
แจ้งรายละเอียด
จดแจ้ง

จึงไม่ควรใช้คำว่า “จด อย.” เหมารวมกับทุกผลิตภัณฑ์สมุนไพร

หากจำหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยไม่ได้รับอนุญาต
อย. ระบุว่า การขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยไม่ได้รับอนุญาต มีโทษ จำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 300,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

ส่วนการขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน ไม่ได้แจ้งรายละเอียด หรือไม่ได้จดแจ้ง มีโทษ จำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

4. เครื่องสำอาง ต้อง “จดแจ้ง” ก่อนขาย
เครื่องสำอางเป็นอีกประเภทที่ผู้ประกอบการมักเรียกว่า “จด อย. เครื่องสำอาง” แต่ในทางกฎหมาย คำที่ถูกต้องคือ “จดแจ้งเครื่องสำอาง”

เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว ผลิตภัณฑ์จะแสดง เลขที่ใบรับจดแจ้ง ซึ่งเป็นเลข 10 หลัก และไม่ใช่เลขสารบบอาหารหรือเลขทะเบียนยา

ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ เช่น

ครีมบำรุงผิว
เซรั่ม
โลชั่น
แชมพู
ครีมนวดผม
น้ำหอม
ลิปสติก
ผลิตภัณฑ์แต่งหน้า
ผลิตภัณฑ์ดูแลผิวและเส้นผมที่เข้าข่ายเครื่องสำอาง

ถ้าไม่จดแจ้งเครื่องสำอางแล้วนำมาขาย จะมีความผิดหรือไม่?
มีความผิด

ตามข้อมูลของ อย. การขายเครื่องสำอางที่ไม่ได้จดแจ้ง มีโทษ ปรับไม่เกิน 20,000 บาท

นอกจากนี้ หากฉลากไม่มีภาษาไทย อาจมีโทษจำคุกไม่เกิน 1 เดือน หรือปรับไม่เกิน 10,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ และหากเป็นเครื่องสำอางปลอมก็อาจมีความผิดและโทษเพิ่มเติม

ดังนั้น แม้เครื่องสำอางจะ ไม่ต้องขอใบอนุญาตโฆษณาแบบเดียวกับอาหาร ยา หรือเครื่องมือแพทย์ แต่ตัวผลิตภัณฑ์ยังต้องดำเนินการจดแจ้งตามกฎหมาย และการโฆษณาต้องไม่เป็นเท็จ เกินจริง หรือทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด

5. เครื่องมือแพทย์ ไม่ได้มีแค่ “เลข อย.” แบบเดียว
เครื่องมือแพทย์เป็นอีกกลุ่มที่ต้องระวัง เพราะการควบคุมไม่ได้เหมือนกันทุกผลิตภัณฑ์

อย. แบ่งการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง โดยมีระบบ เช่น

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาต
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง

ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาต ได้แก่ ถุงยางอนามัย ถุงมือยางสำหรับศัลยกรรม ชุดตรวจเชื้อ HIV และคอนแทคเลนส์ เป็นต้น

นอกจากนี้ยังมีเครื่องมือแพทย์บางรายการที่ผู้จัดจำหน่ายต้องขอใบอนุญาตขายตามประเภทที่กฎหมายกำหนดด้วย

หากขายเครื่องมือแพทย์โดยไม่มีเลขหรือการอนุญาตที่กฎหมายกำหนด
อย. ระบุว่า หากผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตหรือดำเนินการตามระบบที่กฎหมายกำหนด แต่ไม่มีการอนุญาตตามประเภท ผู้ขายอาจมีความผิดตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ดังนั้นคำว่า “เครื่องมือแพทย์ต้องจด อย. ไหม?” ต้องตรวจสอบเป็นรายผลิตภัณฑ์ ไม่สามารถตอบว่าเครื่องมือแพทย์ทุกชนิดต้องมีเลข อย. ในรูปแบบเดียวกันได้

6. วัตถุอันตรายบางประเภท อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ อย.
วัตถุอันตรายที่อยู่ในความรับผิดชอบของ อย. เช่น ผลิตภัณฑ์บางชนิดที่ใช้ในบ้านเรือนหรือเพื่อการสาธารณสุข อาจมีข้อกำหนดเรื่อง

การขึ้นทะเบียน
การแจ้ง
การขออนุญาต
ฉลาก
การนำเข้า
การผลิต
การจำหน่าย

ทั้งนี้ต้องพิจารณาตามชนิดและการจัดประเภทของผลิตภัณฑ์

ตัวอย่างเช่น อย. ระบุว่าการนำเข้าวัตถุอันตรายที่ต้องขึ้นทะเบียนแต่มิได้ขึ้นทะเบียน มีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 300,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ และการนำเข้าวัตถุอันตรายโดยไม่ได้รับอนุญาตก็มีโทษตามกฎหมายเช่นกัน

ไม่จด อย. แล้วขายออนไลน์ มีความผิดไหม?
มีโอกาสผิดกฎหมาย หากผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่กฎหมายกำหนดให้ต้องได้รับอนุญาต ขึ้นทะเบียน จดแจ้ง หรือแจ้งรายการละเอียดก่อนผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย

การขายผ่านช่องทางออนไลน์ เช่น

Facebook
TikTok
LINE
Instagram
Shopee
Lazada
เว็บไซต์
Live สด

ไม่ได้ทำให้สินค้าพ้นจากกฎหมาย อย.

อย. มีการกำกับดูแลการขายและโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพผ่านช่องทางออนไลน์ด้วย และการโฆษณาผลิตภัณฑ์บางประเภท เช่น อาหาร ยา ผลิตภัณฑ์สมุนไพร และเครื่องมือแพทย์ มีข้อกำหนดเรื่องการขออนุญาตโฆษณาก่อนเผยแพร่ต่อประชาชนทั่วไป

“มีเลข อย.” ไม่ได้หมายความว่าโฆษณาอะไรก็ได้
อีกเรื่องที่ผู้ประกอบการต้องระวังคือ การได้รับอนุญาตผลิตภัณฑ์ไม่ได้หมายความว่าสามารถโฆษณาสรรพคุณได้ทุกข้อความ

ตัวอย่างเช่น
อาหาร ไม่ควรนำไปโฆษณาว่า “รักษาโรค” หากไม่มีฐานทางกฎหมายรองรับ

เครื่องสำอาง ไม่ควรโฆษณาว่า “รักษาสิว”, “รักษาฝ้า”, “รักษาโรคผิวหนัง” ในลักษณะที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ถูกเข้าใจว่าเป็นยา

เครื่องมือแพทย์ ต้องควบคุมข้อความโฆษณาตามกฎหมาย

ยา มีข้อจำกัดเกี่ยวกับข้อความและวิธีการโฆษณาอย่างเข้มงวด

อย. ระบุว่าผลิตภัณฑ์อาหาร ยา ผลิตภัณฑ์สมุนไพร และเครื่องมือแพทย์เป็นกลุ่มที่มีข้อกำหนดเรื่องการขออนุญาตโฆษณา ขณะที่เครื่องสำอางและวัตถุอันตรายไม่ต้องขอใบอนุญาตโฆษณา แต่ยังต้องปฏิบัติตามกฎหมายและไม่ใช้ข้อความที่ผิดหรือทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด

ก่อนนำสินค้าออกขาย ควรเช็กอะไรบ้าง?
เพื่อป้องกันปัญหาภายหลัง ผู้ประกอบการควรตรวจสอบอย่างน้อย 6 เรื่อง

1. สินค้าจัดอยู่ในประเภทใด?
อย่าเริ่มจากคำว่า “จะจด อย. ยังไง” แต่ควรเริ่มจาก “สินค้าของเราคืออะไรตามกฎหมาย”

2. ต้องขออนุญาตรูปแบบใด?
อาจเป็น

ขอเลขสารบบอาหาร
ขึ้นทะเบียนตำรับยา
จดแจ้งเครื่องสำอาง
ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร
แจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
จดแจ้งเครื่องมือแพทย์
ขอใบอนุญาตหรือดำเนินการเกี่ยวกับสถานที่ผลิต/นำเข้า

3. สถานที่ผลิตหรือนำเข้าถูกต้องหรือไม่?
บางธุรกิจไม่ได้ตรวจเฉพาะตัวสินค้า แต่ต้องตรวจ สถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า หรือสถานที่เก็บรักษา ตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องด้วย

4. ฉลากถูกต้องหรือไม่?
ต้องตรวจชื่อสินค้า ส่วนประกอบ วิธีใช้ คำเตือน ผู้ผลิต/ผู้นำเข้า เลขอนุญาต และข้อมูลอื่น ๆ ตามประเภทสินค้า

5. โฆษณาถูกกฎหมายหรือไม่?
การมีเลขอนุญาตไม่ได้หมายความว่าใช้ข้อความโฆษณาได้ทุกข้อความ

6. สินค้าตรงกับประเภทที่ขออนุญาตหรือไม่?
ห้ามนำเลขอนุญาตของผลิตภัณฑ์หนึ่งไปใช้กับผลิตภัณฑ์อื่น หรือใช้การจดแจ้งเครื่องสำอางเพื่อจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่จริง ๆ แล้วเข้าข่ายยา

อย. มีระบบตรวจสอบข้อมูลการอนุญาตของผลิตภัณฑ์สุขภาพหลายประเภท เพื่อให้ผู้ประกอบการและผู้บริโภคสามารถตรวจสอบข้อมูลได้

สรุป: ก่อนขายสินค้า อย่าถามแค่ว่า “มีเลข อย. หรือยัง?”
คำถามที่ถูกต้องกว่าคือ

“สินค้าของเราอยู่ภายใต้กฎหมายอะไร และต้องได้รับอนุญาตในรูปแบบใดก่อนผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย?”

เพราะ อาหาร ยา สมุนไพร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ และวัตถุอันตราย มีหลักเกณฑ์และรูปแบบการอนุญาตแตกต่างกัน

การนำสินค้าที่กฎหมายกำหนดให้ต้องได้รับอนุญาต แต่ยังไม่ได้ดำเนินการออกมาผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย อาจนำไปสู่ โทษปรับ โทษจำคุก การยึดหรืออายัดสินค้า และการดำเนินคดีตามกฎหมาย โดยโทษจะแตกต่างกันไปตามประเภทผลิตภัณฑ์และลักษณะความผิด

ดังนั้น หากกำลังจะ ผลิตสินค้า นำเข้าสินค้าจากต่างประเทศ สร้างแบรนด์ หรือขายสินค้าออนไลน์ ควรตรวจสอบประเภทผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดของ อย. ให้ถูกต้อง ก่อนเริ่มขาย ไม่ควรรอให้สินค้าถูกตรวจพบแล้วจึงดำเนินการ

Tags :